Ensayo Clínico lanzado en Argentina para evaluar una droga en investigación para el tratamiento de COVID-19

El ensayo clínico (“estudio”) también evaluará el potencial de la droga en investigación para reducir el riesgo de COVID prolongado

Con más de 10 (diez) millones de personas diagnosticadas con COVID-19 desde el comienzo de la pandemia, el paísserá parte de la investigación global de ensitrelvir, con la participación de 16 (dieciséis) centros de investigación en diferentes ciudades.
Podrán participar del estudio, personas con 18 (dieciocho) años o más, con enfermedades crónicas como, por ejemplo: diabetes, obesidad, hipertensión o enfermedades cardiovasculares, que hayan recibido un diagnóstico positivo de COVID-19 en los últimos 3 (tres) días y que actualmente estén experimentando 1 (uno) o más síntoma.
También podrán participar personas con 65 (sesenta y cinco) años o más que sean inmunocomprometidos o estén sometidos a tratamientos inmunosupresores.

Argentina es uno de los 20 (veinte) países en el mundo que participa en el estudio SCORPIO-HR, un estudio global de investigación de Fase III en pacientes sintomáticos no hospitalizados infectados con SARS-CoV-2, patógeno que causa el COVID-19. Las personas con 18 (dieciocho) años o más y con enfermedades crónicas como por ejemplo diabetes, obesidad, hipertensión o enfermedades cardiovasculares, que hayan recibido un diagnóstico positivo de COVID-19 en los últimos 3 (tres) días y que actualmente estén experimentando 1 (uno) o más síntomas, podrán ser elegidos para participar en el estudio.

El estudio se llevará a cabo en 16 (dieciséis) Instituciones de Argentina, en donde se evaluará la eficacia de una droga en investigación para el tratamiento de COVID-19 y sus efectos en síntomas de COVID prolongado. Argentina ya ha alcanzado más de 10 (diez) millones de casos confirmados de COVID-19 y registrado 130,472 muertes causadas por la enfermedad desde el comienzo de la pandemia¹.

Con una duración aproximada de 24 (veinticuatro) semanas, SCORPIO-HR es un ensayo clínico que contará con un grupo de intervención, en donde la droga en investigación será administrada durante 5 (cinco) días, y un grupo de control, en donde recibirán placebo por el mismo periodo de tiempo. Luego del enrolamiento los pacientes deberán asistir al menos 8 (ocho) veces al sitio de ensayos clínicos para el monitoreo del resultado y en caso que aplique se le reintegrarán los gastos en lo que hayan incurrido. Las visitas podrán ser presenciales y/o virtuales.

El estudio de ensitrelvir es patrocinado por Shionogi & Co., Ltd., una compañía farmacéutica japonesa dedicada a la investigación, que cuenta con el apoyo de los Institutos Nacionales de Salud y forma parte de su asociación público-privada Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV). Lo lleva a cabo el Grupo de Ensayos Clínicos sobre el SIDA (AIDS Clinical Trials Group o ACTG), la mayor red mundial de investigación del VIH, que ha ampliado su campo de acción para incluir la evaluación de tratamientos ambulatorios para COVID-19. El estudio global SCORPIO-HR ha sido aprobado por la junta de Revisión Institucional o Comité de Ética Independiente en cada país donde se realice, lo que confirma la garantía de los derechos, seguridad y bienestar de los participantes.

REQUISITOS DE ELEGIBILIDAD DEL ESTUDIO

El criterio de participación en el estudio incluye tener 18 (dieciocho) años o más y tener enfermedades crónicas como por ejemplo diabetes, obesidad, hipertensión o enfermedades cardiovasculares, haber recibido un diagnóstico positivo de COVID-19 en los últimos 3 (tres) días y que actualmente se encuentre experimentando 1 (uno) o más síntomas, como tos, dificultad para respirar, dolor de cabeza, dolor de garganta, pérdida del gusto o del olfato, diarrea y náuseas. También serán elegibles personas de 65 (sesenta y cinco) años o más que estén inmunocomprometidos o estén sometidas a tratamientos inmunosupresores.

No podrán participar del estudio, los pacientes que hayan sido hospitalizados para el tratamiento de la infección actual por SARS-CoV-2, están actualmente hospitalizados o reciben atención médica de emergencia, planeen usar Paxlovid™ (nirmatrelvir/ritonavir), tengan antecedentes de cirrosis o problemas hepáticos, y/o ya hayan usado otro medicamento oral, inhalado o inyectable para tratar este episodio de infección por SARS-CoV-2.

Para obtener más información o para verificar la elegibilidad para participar en el estudio, las partes interesadas podrán ponerse en contacto con las Instituciones acreditadas que se enumeran a continuación, ya en reclutamiento:

1) Centro Privado de Medicina Familiar – Mind Out Research – Jose Pedro Varela – 3901/3954 – Ciudad Autónoma Buenos Aires – +54 11 4502-3759

2) Sanatorio de la Trinidad Mitre – Bartolomé Mitre 2553 – Ciudad Autónoma Buenos Aires – +54 11 4954 – 7070 interno 494

3) Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca SRL – 9 de Julio 279 – San Miguel de Tucuman – Tucuman – +54 (0381) 4502600

Para obtener más información sobre el estudio global SCORPIO-HR, incluidos los criterios de exclusión, visite clinicaltrials.gov (número de estudio NCT05305547).

Sobre ensitrelvir

Ensitrelvir es un inhibidor de la proteasa 3CL en fase de investigación creado a través de la investigación conjunta entre la Universidad de Hokkaido y la compañía farmacéutica japonesa Shionogi & Co., Ltd. SARS-CoV-2 tiene una enzima llamada 3CL proteasa, que es esencial para la replicación del virus. Ensitrelvir suprime la replicación de SARS-CoV-2 inhibiendo selectivamente la proteasa 3CL.

Referencia: