ANMAT aprueba terapia combinada de un solo comprimido para pacientes con Hipertensión Arterial Pulmonar

Argentina es el segundo país en el mundo en contar con esta alternativa terapéutica, que combina Macitentán y Tadalafilo, simplificando el tratamiento y el impacto cotidiano de la enfermedad para el paciente.

 

Buenos Aires, 4 de julio de 2023 – Argentina se convirtió en el segundo país a nivel mundial en aprobar y comercializar la terapia combinada en un solo comprimido para el tratamiento a largo plazo de la Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP). Esta nueva alternativa terapéutica, desarrollada por Janssen, Compañías Farmacéuticas de Johnson & Johnson, y aprobada por ANMAT, combina Macitentán y Tadalafilo, reduciendo la morbilidad para pacientes en Clase Funcional II o III de la Organización Mundial de la Salud cuya forma de la enfermedad puede ser idiopática, hereditaria o asociada a enfermedades del tejido conectivo o cardiopatía congénita[1].

La HAP es una enfermedad grave, progresiva y poco frecuente que hace que las paredes de las arterias pulmonares se vuelvan gruesas y rígidas, estrechando el espacio para que fluya la sangre y provocando un aumento de la presión sanguínea dentro de los pulmones, lo que conduce a una sobrecarga de trabajo en la mitad derecha del corazón[2]. Si no se trata, puede provocar insuficiencia ventricular derecha, un tipo grave de insuficiencia cardiaca[3], que puede ser incapacitante e incluso mortal. Por ello, el diagnóstico temprano y el acceso a tratamiento oportuno son cruciales para mejorar la esperanza y calidad de vida[4].

El tratamiento está indicado para pacientes que actualmente reciben tratamiento concomitante diario con dosis estables tanto de Macitentán 10 mg como de Tadalafilo 40 mg en forma de comprimidos separados, quienes hasta ahora no contaban con una opción que combine dos o más medicamentos para tratar la HAP. “La combinación en un solo comprimido es una alternativa que puede ayudar a los médicos a optimizar el tratamiento de la enfermedad, con el potencial de aumentar la comodidad del paciente al evitar la toma de varios comprimidos y por lo tanto ayudando a mejorar la adherencia y los resultados en el pronóstico de la enfermedad”, dice Jorge Osvaldo Cáneva, neumonólogo y Jefe del Servicio de Hipertensión Pulmonar del Hospital Universitario Fundación Favaloro.

Esta nueva terapia combinada no sólo busca aliviar la carga de la enfermedad para el paciente, sino que también podrá ser un alivio económico para ellos quienes, hasta ahora, debían pagar el tadalafilo sin cobertura por parte de su seguro de salud, al tiempo que reduciría ciertos costos adicionales del sistema sanitario

La aprobación de ANMAT se basa en tres estudios comparativos de biodisponibilidad, que demostraron la bioequivalencia de una dosis única de Macitentán 10 mg y Tadalafilo 40 mg coadministrados como comprimidos individuales en pacientes sanos.

“En Janssen tenemos el objetivo de transformar la Hipertensión Arterial Pulmonar en una enfermedad crónica, manejable a largo plazo, que permita a los pacientes llevar una vida normal. Como parte de nuestro compromiso con la investigación y desarrollo de opciones de tratamiento innovadoras, con esta nueva terapia procuramos simplificar el cuidado del paciente en pos de mejorar su calidad de vida”, dice Rosemarie Gidekel, Directora de Asuntos Médicos, Regulatorios y farmacovigilancia para Janssen Latinoamérica Sur.

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Acerca de Macitentan y Tadalafilo

Macitentan está indicado para el tratamiento a largo plazo de la hipertensión arterial pulmonar para reducir la morbilidad en pacientes de Clase Funcional II o III de la OMS cuya HAP sea idiopática o hereditaria, o asociada a enfermedad del tejido conectivo o cardiopatía congénita.

Tadalafilo está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar idiopática o asociada a enfermedad del tejido conjuntivo, cardiopatía congénita o uso de anorexígeno en pacientes con clase funcional II o III de la OMS que no hayan respondido al tratamiento convencional.

 

Acerca de Janssen, Compañías Farmacéuticas de Johnson & Johnson 

En Janssen, estamos creando un futuro en el que las enfermedades sean un asunto del pasado. Somos las Compañías Farmacéuticas de Johnson & Johnson, trabajando incansablemente para hacer que ese futuro sea una realidad para los pacientes de todo el mundo, luchando contra la enfermedad con ciencia, mejorando el acceso con ingenio y sanando la desesperanza con el corazón. Nos centramos en áreas de la medicina en las que podemos marcar la mayor diferencia: Cardiovascular y Metabolismo, Inmunología, Enfermedades Infecciosas y Vacunas, Neurociencia, Oncología, hematologia e Hipertensión Pulmonar.

Más información en www.janssen.com/argentina/. Síganos en @Janssenlatam y @JanssenGlobal. Janssen Research & Development, LLC forma parte de Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson.