La primera vacuna contra el dengue en el mundo es aprobada en México

La aprobación de comercialización de la vacuna en el primer país es un hito histórico que allana el camino para impactar significativamente la carga del dengue en los países endémicos

 

México – 9 de diciembre de 2015 – Sanofi Pasteur, la división de vacunas de Sanofi, anunció hoy que México ha otorgado la autorización de comercialización para su vacuna contra el dengue, lo que la convierte en la primera vacuna para la prevención del dengue en el mundo en tener aprobación.

 

La autoridad reguladora mexicana (COFEPRIS) aprobó la vacuna tetravalente contra el dengue de Sanofi Pasteur para la prevención de la enfermedad causada por los cuatro serotipos del virus del dengue en preadolescentes, adolescentes y adultos de 9 a 45 años de edad que viven en áreas endémicas.

 

“Cuando Sanofi se propuso desarrollar una vacuna contra el dengue hace 20 años, junto con las comunidades científicas y de salud pública locales y globales, fue con la intención de desarrollar una vacuna innovadora para enfrentar una necesidad global de salud pública”, dijo el Dr. Olivier Brandicourt CEO de Sanofi. “Hoy, con esta primera autorización de comercialización de nuestra vacuna, hemos alcanzado nuestra meta de hacer del dengue una enfermedad prevenible por vacunación. Este es un hito histórico para nuestra compañía, para la comunidad de salud pública mundial y aún más importante, para la mitad de la población mundial que vive en riesgo de padecer dengue”.

 

La aprobación de COFEPRIS de la vacuna contra el dengue de Sanofi Pasteur se basa en los resultados de un amplio programa de desarrollo clínico en el que participaron más de 40.000 personas de diferentes edades, entornos geográficos y epidemiológicos, orígenes étnicos y socioeconómicos de 15 países. Las regiones endémicas de México participaron en todas las 3 fases del programa de desarrollo clínico de la vacuna.

 

“El dengue es una amenaza creciente en México y muchos otros países tropicales y subtropicales de Latinoamérica y Asia. La primera vacuna aprobada para prevenir la fiebre por dengue es una innovación mayor y un avance en la salud pública. Esta vacuna será un agregado crítico para los esfuerzos de prevención integrada y control de la enfermedad. Será una herramienta esencial para impulsar los esfuerzos en marcha que realizan las comunidades para aliviar el sufrimiento que desde hace tanto tiempo el dengue infringe a la gente que vive en países endémicos como el nuestro” comenta el Dr. José Luis Arredondo García quien actualmente se desempeña como Subdirector de Investigación Clínica del Instituto Nacional de Pediatría, médico pediatra e infectólogo y coordinador del programa de Maestrías y Doctorados en Ciencias Médicas de la UNAM. Sede Instituto Nacional de Pediatría.

 

El proceso de revisión regulatoria para la vacuna contra el dengue de Sanofi Pasteur continúa en otros países endémicos. La producción de la vacuna contra el dengue ya ha comenzado en las plantas dedicadas para la producción de vacunas en Francia y las primeras dosis ya están2/4

disponibles. Sanofi Pasteur mantiene su compromiso de lanzar la vacuna primero en aquellos países donde el dengue es una prioridad de salud pública mayor.

 

La Organización Mundial de la Salud (OMS) se ha referido a la vacuna contra el dengue como una parte esencial de los esfuerzos integrales de prevención que se necesitan para disminuir significativamente la carga de la enfermedad globalmente. La OMS ha hecho el llamado de reducir la mortalidad por dengue en un 50% y la morbilidad en un 25% para 2020 en los países endémicos. Los modelajes sobre el impacto de la enfermedad muestran que vacunando al 20% de la población endémica de nueve años de edad en adelante con la vacuna contra el dengue en los diez países endémicos que participaron en la fase III del desarrollo clínico de la vacuna se podría reducir potencialmente la carga de la enfermedad en estos países en un 50% en 5 años. i Tal reducción significativa de la enfermedad en esta población a gran escala resultaría en un grupo más pequeño de individuos infectados en un país dado y, por lo tanto, menos mosquitos infectados, llevando a una reducción general del riesgo de transmisión.

 

Carga de la enfermedad por dengue

 

De acuerdo con la OMS, el dengue es hoy la enfermedad transmitida por mosquitos de más rápido crecimiento en el mundo, causando cerca de 400 millones de infecciones cada año. ii Factores como un incremento en la urbanización, la movilidad de las poblaciones y el cambio climático que incrementan el rango de acción de los mosquitos vectores han creado la tormenta perfecta para la expansión del dengue. En los últimos 50 años el dengue se ha diseminado y, de estar presente en un puñado de países es ahora endémico en 128, donde viven alrededor de 4 mil millones de personas. Asimismo, la incidencia por dengue se ha incrementado 30 veces en el mismo período. iii, iv

 

El mosquito que transmite el dengue se alimenta durante el día y la tarde puede crecer en cantidades muy pequeñas de agua estancada, hecho que lo vuelve en igual medida un enemigo formidable de las y los trabajadores de la salud pública y de las personas que son parte de comunidades endémicas. El dengue es una enfermedad dolorosa que es conocida como la fiebre “quebranta huesos” debido al terrible dolor que causa en huesos y articulaciones. Además del sufrimiento humano, el dengue tiene la capacidad de fracturar los sistemas de salud locales durante los brotes. Se estima que el costo directo e indirecto del dengue es de 9 mil millones de dólares por año a nivel global. v

 

Aun cuando el dengue afecta a personas de todas las edades y estilos de vida, el gran número de casos de dengue en el mundo ocurre en segmentos sociales y de población con alta movilidad que incluye a preadolescentes y adultos. vi

 

Acerca de la vacuna contra el dengue de Sanofi Pasteur

La vacuna contra el dengue de Sanofi Pasteur es la culminación de más de dos décadas de innovación científica y colaboración, así como de 25 estudios clínicos en más de 15 países alrededor del mundo. Más de 40.000 voluntarios participaron en el programa de estudios clínicos de la vacuna contra el dengue (fases I, II y III) de los cuales 29.000 voluntarios han recibido la vacuna. La vacuna contra el dengue de Sanofi Pasteur ha completado exitosamente los estudios de fase III en 2014 para evaluar el objetivo primario de eficacia. vii, viii

 

Estudios de seguimiento a largo plazo de la vacuna, recomendados por la OMS para todas las vacunas contra el dengue en desarrollo, están actualmente en marcha. Análisis agregados de eficacia e integrados de seguridad de los estudios de eficacia de Fase III de 25 meses y los estudios en marcha de largo plazo, respectivamente fueron publicados recientemente en el New England Journal of Medicine reconfirmando el perfil consistente de eficacia y el perfil de seguridad 3/4

 

de más largo plazo en poblaciones de 9 años de edad en adelante. En un análisis agrupado de eficacia en voluntarios de 9 a 16 años que participaron en dos estudios de fase III de eficacia de 25 meses, la vacuna contra el dengue de Sanofi Pasteur demostró reducir el dengue por causa de los cuatro serotipos en dos tercios de los participantes. Aún más, este análisis agrupado mostró que la vacuna contra el dengue de Sanofi Pasteur previno 9 de cada 10 casos por dengue severo y 8 de cada 10 hospitalizaciones en este grupo etario. ix

 

La vacuna contra el dengue de Sanofi Pasteur es la primera vacuna en el mundo en tener aprobación para la prevención del dengue. Las primeras dosis de la vacuna han sido producidas y la capacidad de producción a gran escala estará alcanzando 100 millones de dosis de vacunas por año.

La información adicional acerca de la vacuna contra el dengue de Sanofi Pasteur está disponible en la web en españolwww.es.dengue.info/