The New England Journal of Medicine publica resultados de fase III de vacuna contra el dengue

– El estudio cumplió con éxito objetivo primordial y confirma una alta eficacia contra el dengue grave y hospitalización.

– Sanofi Pasteur tiene la intención de solicitar el registro en varios países endémicos en 2015.

– Los datos completos de América Latina también se presentan en la reunión anual de la Sociedad Americana de Medicina Tropical e Higiene (ASTMH), 2 a 6 noviembre de 2014.

– Sanofi Pasteur presentará la vacuna para su registro en diversos países y, según la aprobación regulatoria, la primera vacuna del mundo contra el dengue podría estar disponible en el segundo semestre de 2015.

Sanofi Pasteur, la división de vacunas de Sanofi (EURONEXT: SAN and NYSE: SNY), anuncia la publicación de los resultados detallados del Estudio de fase III de eficacia clínica en América Latina en el New England Journal of Medicine.

La eficacia general contra el dengue sintomático fue 60,8 por ciento en niños y adolescentes de 9 a 16 años de edad que recibieron tres dosis de la vacuna. Los análisis muestran un 95,5 por ciento de protección contra el dengue grave y una reducción del 80,3 por ciento en el riesgo de hospitalización durante el estudio. Los resultados de este segundo estudio de eficacia de fase III confirman la alta eficacia contra el dengue grave y la reducción en la hospitalización observada durante el período de vigilancia activa de 25 meses del primer estudio de fase III de eficacia realizado en Asia, destacando la consistencia de los resultados en todo el mundo.

Los análisis de seguridad (reacciones solicitados, eventos no solicitados y efectos adversos graves) durante el estudio mostraron tasas de notificación similares entre los grupos de vacuna y de control y son consistentes con el perfil de seguridad favorable observado durante el período de vigilancia activa de 25 meses del estudio de eficacia previo realizado en Asia. Los datos completos del estudio de América Latina se presentan en la reunión anual de la Sociedad Americana de Medicina Tropical e Higiene (ASTMH), 2 a 6 noviembre, 2014.

El programa de estudios clínicos de fase III de eficacia de Sanofi Pasteur para su vacuna candidata contra el dengue se llevó a cabo en más de 31.000 participantes en 10 países endémicos en Asia y América Latina. Sanofi Pasteur presentará la vacuna para su registro en diversos países y, según la aprobación regulatoria, la primera vacuna del mundo contra el dengue podría estar disponible en el segundo semestre de 2015.

«Tenemos la intención de presentar la vacuna para obtener la licencia en el año 2015 en los países endémicos donde el dengue es una prioridad de salud pública», dijo Olivier Charmeil, Presidente y Director General de Sanofi Pasteur. «Estamos comprometidos a apoyar las ambiciones de los países para impactar significativamente en la carga económica del dengue humano a través de los programas de vacunación completos. Nuestro objetivo es ayudar a cumplir los objetivos de la OMS para reducir la mortalidad por dengue en un 50% y la morbilidad en un 25% para el año 2020. »

El dengue es una amenaza para más de 2,5 billones de personas, casi la mitad de la población mundial, y es una prioridad de salud pública apremiante en más de 100 países de América y Asia. Cada año, un estimado de 500.000 personas, incluidos niños, son hospitalizadas debido a dengue grave, que significa una enorme presión sobre los sistemas de atención de la salud en particular durante los brotes. El dengue ha aumentado dramáticamente en los últimos 30 años, con una aceleración en la última década debido a los viajes y la urbanización.

Sanofi Pasteur ya está produciendo la vacuna en una nueva planta de producción dedicada en Neuville-sur-Saône, Francia, que será capaz de suministrar grandes cantidades de vacunas para satisfacer la demanda mundial de salud pública.

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