FluidsControl busca revolucionar la industria farmacéutica nacional con la producción de cápsulas filtrantes esterilizantes de un solo uso

Las cápsulas filtrantes de un solo uso son fundamentales para la salud, ya que garantizan la retención de microorganismos, mientras que la reutilización aumenta el riesgo de microfisuras que permiten el ingreso de partículas perjudiciales

FluidsControl, empresa argentina especializada en el diseño y fabricación de equipos y productos para filtración y manejo de fluidos industriales, producirá cápsulas filtrantes esterilizantes de un solo uso, que aseguran que cada filtro esté en condiciones óptimas antes de ser utilizado, por otras empresas, en procesos críticos como la fabricación de medicamentos inyectables.

“Actualmente estamos fabricando los cartuchos que también se utilizan en la industria farmacéutica, y las cápsulas completarán el portfolio de filtros esterilizantes para Pharma. Este año estaremos lanzando también las cápsulas al mercado con una inversión de $800 millones entre equipos, matrices y ampliación de la planta”, explicó Ernesto Martínez, Presidente de FluidsControl.

Asimismo, el Presidente de FluidsControl detalló los principales motivos por los cuales se recomiendan cápsulas de un solo uso:

• Reducción de riesgos de contaminación cruzada: el uso único elimina la posibilidad de residuos microbiológicos, químicos o de partículas provenientes de lotes anteriores que podrían no ser completamente removidos durante la limpieza.

• Evitar acumulación de biofilms: las cápsulas reutilizadas son propensas a acumular biofilms -comunidades de microorganismos- que pueden ser difíciles de eliminar, incluso con métodos de limpieza validados. Esto es fundamental en la fabricación de productos inyectables, donde cualquier riesgo de contaminación es crítico.

• Las bacterias retenidas del lote anterior representan una fuente significativa de endotoxinas si no se eliminan adecuadamente. La gestión adecuada de este riesgo requiere estrictos protocolos de limpieza, validación continua y, en casos críticos, la preferencia por sistemas de filtración de un solo uso. Las endotoxinas son pirógenos potentes que pueden causar fiebre, shock séptico y otras reacciones adversas graves en pacientes, especialmente cuando se administran productos inyectables.

“Habitualmente en las industrias argentinas se reutilizan los filtros por tema de costos o incluso por falta de abastecimiento. Sabemos la cantidad de contraindicaciones que esto implica. Desde FluidsControl buscamos revolucionar la industria con la producción nacional de filtros a costos competitivos con el foco puesto en mejorar la calidad y la salud de las personas”, amplió el presidente de FluidsControl, Ernesto Martínez.

Si bien la reutilización de filtros puede parecer una opción viable para la reducción de costos, los riesgos asociados son significativos y afectan de manera directa la calidad del producto final. Los costos de los controles para asegurar inocuidad en la reutilización son muy altos y no justifican el riesgo asumido.

Por lo tanto, esta producción será fundamental para la industria farmacéutica, particularmente en la fabricación de productos inyectables, dado que se ajustarán a una práctica recomendada internacionalmente por razones regulatorias, técnicas y de control de riesgos.

Los filtros esterilizantes son fundamentales en la fabricación de inyectables, ya que garantizan la retención de microorganismos, mientras reutilizarlos aumenta el riesgo de:

• Daños físicos (como microrroturas) no detectados durante el reprocesamiento.

• Falta de reproducibilidad en el desempeño del filtro, particularmente en términos de su capacidad de retención microbiana.

• Validación compleja: cada proceso de limpieza y reesterilización debe ser validado para garantizar que no se introducen contaminantes y que el desempeño del filtro no se vea comprometido tras varios ciclos. Esto es costoso y lleva largos periodos de tiempo.

• Impacto en el desempeño del filtro: la reutilización puede alterar la resistencia estructural del filtro, afectando su capacidad para retener microorganismos y partículas. Los ensayos de integridad realizados después de cada uso no siempre garantizan un desempeño óptimo durante el siguiente ciclo.

“Otro parámetro a tener en cuenta es que, si se opta por un enfoque de reutilización de una cápsula filtrante, hay que contemplar que este proceso debe ser validado y asumir los costos, tanto de validación como de limpieza. La reutilización de cápsulas filtrantes requiere procesos de limpieza y esterilización robustos, lo cual genera desafíos técnicos y económicos, por lo tanto es ampliamente recomendado utilizar una sola vez las cápsulas filtrantes esterilizantes”, explicó el Lic. Franco Fasce, Especialista en Validaciones de FluidsControl.

“También es un error frecuente asumir que una cápsula se encuentra validada debido a que su certificado de análisis declara tolerancia a una cierta cantidad de horas de autoclave, ya que esta información se obtiene en condiciones de filtro limpio, y en el uso productivo se debe validar para cada producto y proceso específico”, amplió Fasce.

Por lo tanto, el uso de cápsulas filtrantes esterilizantes de un solo uso es una práctica que mejora la seguridad del producto, simplifica la validación de procesos y asegura el cumplimiento con normativas regulatorias. Dado que los inyectables son productos altamente críticos, cualquier medida para reducir riesgos de contaminación debe ser priorizada.

Acerca de FluidsControl

Desde hace más de 18 años FluidsControl S.A. se especializa en el diseño y fabricación de equipos y productos para filtración y manejo de fluidos industriales.  La empresa argentina cuenta con un equipo interdisciplinario formado por ingenieros químicos, industriales y mecánicos, con amplia experiencia en aplicaciones y productos de purificación.

Cuenta con una planta con equipos con tecnología de última generación y arma sus equipos en base a lo que requiera cada proceso y cada industria con la que trabajan ya sea farmacéutica, alimentos y bebidas, vitivinícolas, petróleo y gas y energética. Más información en www.fdscontrol.com