MODERNA RECIBE LA APROBACIÓN DE LA FDA PARA LA VACUNA ACTUALIZADA COVID-19

• Los datos clínicos muestran sólidas respuestas inmunitarias en múltiples variantes circulantes, incluidas EG.5, FL.1.5.1 y BA.2.86
• La vacuna actualizada estará disponible en farmacias y centros sanitarios de Estados Unidos en los próximos días

Cambridge, septiembre de 2023 – Moderna anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) aprobó la Solicitud de Licencia Biológica suplementaria (sBLA) para Spikevax® a partir de los 12 años de edad. También se recibió la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para la vacuna Moderna COVID-19 para personas de 6 meses a 11 años de edad. La vacuna COVID-19 actualizada de Moderna contiene proteínas spike para el sublinaje XBB.1.5 del SARS-CoV-2 para ayudar a prevenir la COVID-19 en individuos de 6 meses de edad y mayores. Con la decisión de la FDA, Moderna empezará a enviar dosis a los centros de vacunación de todo EE.UU., y se espera que las vacunas actualizadas estén disponibles en los próximos días.

«El COVID-19 sigue siendo una de las principales causas de muerte en los EE.UU. y representa una amenaza significativa para las poblaciones vulnerables, sobre todo ahora que entramos en la temporada alta de virus respiratorios. Dado que la principal cepa circulante sigue evolucionando, las vacunas actualizadas serán fundamentales para proteger a la población esta temporada», declaró Stéphane Bancel, director general de Moderna. «Agradecemos la oportuna revisión de la FDA y animamos a las personas que tengan intención de aplicarse la vacuna contra la influenza que se vacunen al mismo tiempo contra COVID-19.»

En junio de 2023, la FDA aconsejó que las vacunas COVID-19 se actualizaran a una composición monovalente XBB.1.5 para la temporada de vacunación 2023 – 2024. En la VRBPAC de junio, Moderna presentó datos clínicos que mostraban que su vacuna actualizada daba lugar a respuestas inmunitarias sólidas en múltiples sublíneas XBB, incluidas XBB.1.5 y XBB.1.16. En agosto, Moderna anunció datos adicionales de ensayos clínicos que mostraban que la vacuna COVID-19 actualizada de la empresa provocaba una respuesta inmunitaria en humanos contra EG.5 y FL.1.5.1, actualmente las variantes dominantes en Estados Unidos. La semana pasada, la compañía compartió datos adicionales de ensayos clínicos que confirmaban que la vacuna actualizada también provocaba una respuesta inmunitaria humana contra BA.2.86.

El efecto adverso local más frecuente de la vacuna COVID-19 actualizada de Moderna fue el dolor en el punto de inyección. Otras manifestaciones incluyen dolor de cabeza, fatiga, mialgia y escalofríos, lo que coincide con las formulaciones anteriores de Spikevax.

Fuera de los EE.UU., otras agencias reguladoras están examinando las solicitudes de autorización de la vacuna COVID-19 actualizada de Moderna, y se prevé que las decisiones se tomen en las próximas semanas.