Ensayo Clínico lanzado en Argentina para evaluar una droga en investigación para el tratamiento de COVID-19

El ensayo clínico (“estudio”) también evaluará el potencial de la droga en investigación para reducir el riesgo de COVID prolongado

• Con más de 10 (diez) millones de personas diagnosticadas con COVID-19 desde el comienzo de la pandemia, el paísserá parte de la investigación global de ensitrelvir, con la participación de 16 (dieciséis) centros de investigación en diferentes ciudades.
• Podrán participar del estudio, personas con 18 (dieciocho) años o más, con enfermedades crónicas como, por ejemplo: diabetes, obesidad, hipertensión o enfermedades cardiovasculares, que hayan recibido un diagnóstico positivo de COVID-19 en los últimos 3 (tres) días y que actualmente estén experimentando 1 (uno) o más síntoma.
• También podrán participar personas con 65 (sesenta y cinco) años o más que sean inmunocomprometidos o estén sometidos a tratamientos inmunosupresores.

 

Argentina es uno de los 20 (veinte) países en el mundo que participa en el estudio SCORPIO-HR, un estudio global de investigación de Fase III en pacientes sintomáticos no hospitalizados infectados con SARS-CoV-2, patógeno que causa el COVID-19. Las personas con 18 (dieciocho) años o más y con enfermedades crónicas como por ejemplo diabetes, obesidad, hipertensión o enfermedades cardiovasculares, que hayan recibido un diagnóstico positivo de COVID-19 en los últimos 3 (tres) días y que actualmente estén experimentando 1 (uno) o más síntomas, podrán ser elegidos para participar en el estudio.

El estudio se llevará a cabo en 16 (dieciséis) Instituciones de Argentina, en donde se evaluará la eficacia de una droga en investigación para el tratamiento de COVID-19 y sus efectos en síntomas de COVID prolongado. Argentina ya ha alcanzado más de 10 (diez) millones de casos confirmados de COVID-19 y registrado 130,472 muertes causadas por la enfermedad desde el comienzo de la pandemia¹.

Con una duración aproximada de 24 (veinticuatro) semanas, SCORPIO-HR es un ensayo clínico que contará con un grupo de intervención, en donde la droga en investigación será administrada durante 5 (cinco) días, y un grupo de control, en donde recibirán placebo por el mismo periodo de tiempo.  Luego del enrolamiento los pacientes deberán asistir al menos 8 (ocho) veces al sitio de ensayos clínicos para el monitoreo del resultado y en caso que aplique se le reintegrarán los gastos en lo que hayan incurrido. Las visitas podrán ser presenciales y/o virtuales.

El estudio de ensitrelvir es patrocinado por Shionogi & Co., Ltd., una compañía farmacéutica japonesa dedicada a la investigación, que cuenta con el apoyo de los Institutos Nacionales de Salud y forma parte de su asociación público-privada Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV). Lo lleva a cabo el Grupo de Ensayos Clínicos sobre el SIDA (AIDS Clinical Trials Group o ACTG), la mayor red mundial de investigación del VIH, que ha ampliado su campo de acción para incluir la evaluación de tratamientos ambulatorios para COVID-19. El estudio global SCORPIO-HR ha sido aprobado por la junta de Revisión Institucional o Comité de Ética Independiente en cada país donde se realice, lo que confirma la garantía de los derechos, seguridad y bienestar de los participantes.

REQUISITOS DE ELEGIBILIDAD DEL ESTUDIO

El criterio de participación en el estudio incluye tener 18 (dieciocho) años o más y tener enfermedades crónicas como por ejemplo diabetes, obesidad, hipertensión o enfermedades cardiovasculares, haber recibido un diagnóstico positivo de COVID-19 en los últimos 3 (tres) días y que actualmente se encuentre experimentando 1 (uno) o más síntomas, como tos, dificultad para respirar, dolor de cabeza, dolor de garganta, pérdida del gusto o del olfato, diarrea y náuseas. También serán elegibles personas de 65 (sesenta y cinco) años o más que estén inmunocomprometidos o estén sometidas a tratamientos inmunosupresores.

No podrán participar del estudio, los pacientes que hayan sido hospitalizados para el tratamiento de la infección actual por SARS-CoV-2, están actualmente hospitalizados o reciben atención médica de emergencia, planeen usar Paxlovid™ (nirmatrelvir/ritonavir), tengan antecedentes de cirrosis o problemas hepáticos, y/o ya hayan usado otro medicamento oral, inhalado o inyectable para tratar este episodio de infección por SARS-CoV-2.

Para obtener más información o para verificar la elegibilidad para participar en el estudio, las partes interesadas podrán ponerse en contacto con las Instituciones acreditadas que se enumeran a continuación, ya en reclutamiento:

1)      Centro Privado de Medicina Familiar – Mind Out Research – Jose Pedro Varela – 3901/3954 – Ciudad Autónoma Buenos Aires – +54 11 4502-3759

2)      Sanatorio de la Trinidad Mitre – Bartolomé Mitre 2553 – Ciudad Autónoma Buenos Aires – +54 11 4954 – 7070 interno 494

3)      Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca SRL – 9 de Julio 279 – San Miguel de Tucuman – Tucuman – +54 (0381) 4502600

Para obtener más información sobre el estudio global SCORPIO-HR, incluidos los criterios de exclusión, visite clinicaltrials.gov (número de estudio NCT05305547).

Sobre ensitrelvir

Ensitrelvir es un inhibidor de la proteasa 3CL en fase de investigación creado a través de la investigación conjunta entre la Universidad de Hokkaido y la compañía farmacéutica japonesa Shionogi & Co., Ltd. SARS-CoV-2 tiene una enzima llamada 3CL proteasa, que es esencial para la replicación del virus. Ensitrelvir suprime la replicación de SARS-CoV-2 inhibiendo selectivamente la proteasa 3CL.

Referencia:

1. Situación en Argentina.- Organización Mundial de la Salud. https://covid19.who.int/region/amro/country/ar.Actualizado al 31 de mayo de 2023.