ANMAT aprueba Erdafitinib un nuevo tratamiento de medicina de precisión para el cáncer de vejiga

 

• Argentina es el tercer país en recibir la aprobación de Erdafitinib, una nueva opción de tratamiento para casos avanzados o metastásicos en los que el tumor presenta alteraciones genómicas
• Erdafitinib logró respuesta objetiva y supervivencia libre de progresión con tiempo promedio de respuesta corta de 1,4 meses[1].

 

Buenos Aires, febrero 2023 – Janssen, Compañías Farmacéuticas de Johnson & Johnson, anunció que Erdafitinib recibió la aprobación y disponibilidad comercial de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). Erdafitinib es el primer tratamiento oral desarrollado en el mundo para tratar pacientes con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico (el tipo más común de cáncer de vejiga). Su desarrollo representa una mejora en la tasa de sobrevida e ingresa al mercado para satisfacer una fase del cáncer de vejiga en la que actualmente no existen terapias disponibles.

Esta terapia oral es indicada para aquellos pacientes que no han respondido o han recaído tras un tratamiento previo con quimioterapia y que presentan una alteración en el gen receptor del factor de crecimiento fibroblástico (FGFR), enzimas involucradas en varias funciones vitales para la función y proliferación celular. Según la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica, conocida como ASCO por sus siglas en inglés, en pacientes con cáncer de vejiga localmente avanzado, la esperanza de vida es del 35% en cinco años[2]. Si la enfermedad progresa a la etapa metastásica, cuando se propaga a otros órganos, este número se reduce al 5%. Aproximadamente uno de cada cinco pacientes con metástasis tiene un cambio en FGFR (receptores del factor de crecimiento fibroblástico) [3]^,[4].

El tratamiento estándar para el carcinoma urotelial suele ser complejo y los métodos utilizados dependerán de la etapa de la enfermedad. La medicina de precisión es un tipo de medicina para la cual se utiliza la información de los genes o las proteínas de una persona con el fin de prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad. También conocida como “medicina personalizada”, determina que cada paciente es único por lo cual las diferencias en sus genes, entorno y estilo de vida, deben ser consideradas para la medicación que se otorgue.

La finalidad de la medicina personalizada es identificar y dirigir terapias específicas a los pacientes que tienen más probabilidades de respuesta. Esta medicina es parte de la misión de Janssen de reinventar la atención del cáncer que incluye trabajar para lograr mejores resultados en las personas afectadas.

“Si uno compara los diferentes estudios con quimioterapia en pacientes que ya han progresado a un tratamiento y el del BLC2001 Study Group, impresiona que con la llegada de Erdafitinib se observa una mejoría en la tasa de respuestas por parte de los pacientes. Sólo 9 de cada 100 presentaban una reducción de los tumores con quimioterapia mientras que con Erdafitinib, son 40 de cada 100 casos, lo cual esperamos que se traduzca en una mejor esperanza de vida para los pacientes”, asegura Fernando Galanternik, investigador clínico y médico oncólogo del CEMIC, responsable de la unidad de tumores genitourinarios.

Las investigaciones realizadas demuestran el compromiso con el avance de la ciencia, las opciones de tratamiento, el cuidado de los pacientes y el enfoque de ayudarlos en su camino durante este proceso. A su vez, la innovación farmacéutica ofrece a los profesionales de la salud nuevas herramientas que les permiten determinar con mayor certeza qué tratamientos disponibles son más adecuados para cada paciente.

Cifras en la sociedad

El cáncer de vejiga representa más del 90% de todos los tumores uroteliales[5] y se considera el décimo tipo de cáncer más frecuente en el mundo5, con aproximadamente 550.000 casos nuevos al año. Además, es el sexto más frecuente en los hombres y el 17º en las mujeres[6]. En Argentina, ocurrieron 3.785 casos nuevos en ambos sexos en el año 2020, afectando mayormente a hombres (2.955)[7].

Este cáncer suele ser más prevalente en hombres y su detección temprana mejora las probabilidades de que el tratamiento sea eficaz. Sin embargo, esto puede ser difícil ya que, en etapas primarias, puede progresar sin síntomas. Entre los signos más comunes se encuentran: sangrado en la orina -presente en el 90% de los casos-, dolor al orinar y dolor pélvico[8].

“Los pacientes con cáncer de vejiga avanzado están en una situación de mucho riesgo, por lo cual disponer de una herramienta más como la medicina de precisión en la lucha contra la enfermedad, más allá de la quimioterapia, resulta muy esperanzador”, agregó el Dr. Galanternik.

Tratamiento

Erdafitinib es el primer inhibidor de FGFR en el mundo y fue desarrollada para satisfacer las necesidades médicas de un 15 al 20% de pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico, que presentan alteraciones del FGFR y que, hasta el momento, tenían opciones de tratamiento limitadas. Esta terapia dirigida trata los genes FGFR, una familia de receptores que cuando se modifican genéticamente aceleran el crecimiento y la supervivencia del tumor. Estos cambios se pueden detectar a través de pruebas de biomarcadores, que el médico utiliza para evaluar y determinar el tratamiento para cada paciente.

La aprobación de esta terapia se basó en los resultados de un ensayo clínico de fase 2[9] de 99 pacientes con carcinoma urotelial avanzado que habían progresado durante o después de al menos una quimioterapia previa y que tenían al menos una mutación de FGFR para la que está indicado el fármaco. Los resultados demostraron una tasa de respuesta objetiva del 40,4% y una tasa de control de la enfermedad del 79,8%, incluidos los pacientes que no habían respondido previamente a la inmunoterapia. También, mostraron una mediana de duración de la respuesta de 5,6 meses[10]. Las advertencias y precauciones incluyen trastornos oculares, hiperfosfatemia y toxicidad embrionaria fetal.

Janssen continúa trabajando en su compromiso con cambiar el estándar de atención para las personas que viven con tumores sólidos, desarrollando tratamientos que intercepten la enfermedad en sus etapas iniciales.

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Acerca de Erdafitinib

Erdafitinib es una terapia dirigida que inhibe el receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR). El fármaco oral está indicado una vez al día para el tratamiento de adultos con carcinoma urotelial metastásico o localmente avanzado con alteraciones de FGFR3 o FGFR2 que ha progresado durante o después del tratamiento con quimioterapia. Al tratarse de un medicamento de venta bajo receta, su información está exclusivamente reservada a los profesionales de la salud autorizados a la prescripción, administración y/o dispensa de los mismos.

Acerca de las compañías farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson 

En Janssen, estamos creando un futuro en el que la enfermedad es un asunto del pasado. Somos las Compañías Farmacéuticas de Johnson & Johnson, trabajando incansablemente para hacer que ese futuro sea una realidad para los pacientes de todo el mundo, luchando contra la enfermedad con ciencia, mejorando el acceso con ingenio y sanando la desesperanza con el corazón. Nos centramos en áreas de la medicina en las que podemos marcar la mayor diferencia: Cardiovascular y Metabolismo, Inmunología, Enfermedades Infecciosas y Vacunas, Neurociencia, Oncología e Hipertensión Pulmonar.

Más información en www.janssen.com/argentina/. Síganos en @Janssenlatam y @JanssenGlobal. Janssen Research & Development, LLC forma parte de Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson.

[1] Siefker-Radtke A, et al. Presented at the ASCO Annual Meeting. June 1-5, 2018, Chicago, IL. Abstract 4503

[2] Bladder Cancer: Statistics. Revisado en agosto 2019 https://www.cancer.net/cancer-types/bladder-cancer/statistics

[3] Helsten et al. The FGFR Landscape in Cancer: Analysis of 4,853 Tumors by Next-Generation Sequencing. Clin Cancer Res. 2015;22(1):259-267.

[4] Tomlinson et al. FGFR3 protein expression and its relationship to mutation status and prognostic variables in bladder cancer. J Pathol. 2007;213(1):91-98.

[5] American Cancer Society. “What is Bladder Cancer. Disponible en: https://www.cancer.org/cancer/bladder-cancer/about/what-is-bladder-cancer.html

[6] World Cancer Research Fund International. Disponible en: https://www.wcrf.org/dietandcancer/bladder-cancer-statistics/

[7]Instituto Nacional del Cáncer. Disponible en https://www.argentina.gob.ar/salud/instituto-nacional-del-cancer/estadisticas/incidencia

[8]American Cancer Society. Disponible en: https://www.cancer.org/es/cancer/cancer-de-vejiga/deteccion-diagnostico-clasificacion-por-etapas/senales-y-sintomas.html

[9] BLC2001 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02365597?term=JNJ-42756493&rank=4

[10] ASCO – American Society of Clinical Oncology. Disponible en: https://meetinglibrary.asco.org/record/160559/abstract