MODERNA ANUNCIA QUE SU VACUNA BIVALENTE DE REFUERZO mRNA-1273.214 DEMUESTRA UNA RESPUESTA SUPERIOR ANTE EL OMICRON  

Los datos muestran una media geométrica de títulos significativamente más alta, cumpliendo los criterios de valoración preestablecidos para la superioridad frente a la variante Omicron

El ARNm-1273.214 mostró un aumento de 8 veces en los títulos geométricos de neutralización contra Omicron entre los participantes seronegativos de base

El perfil de seguridad y tolerabilidad de mRNA-1273.214 es consistente con la dosis de refuerzo anterior de mRNA-1273

En las próximas semanas se presentará la solicitud de autorización para utilizar el ARNm-1273.214 como refuerzo en otoño.

La conferencia telefónica se celebrará hoy a las 8:00 AM ET

CAMBRIDGE, MA / ACCESSWIRE / 8 de junio de 2022 / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA), una empresa de biotecnología pionera en terapias y vacunas de ARN mensajero (ARNm), ha anunciado hoy nuevos datos clínicos sobre su candidato de refuerzo COVID bivalente que contiene Omicron, mRNA-1273.214, que contiene mRNA-1273 (Spikevax) y un candidato a vacuna dirigido a la variante Omicron de interés. Una dosis de refuerzo de 50 µg de mRNA-1273.214 cumplió con todos los criterios de valoración preespecificados, incluida una respuesta superior de anticuerpos neutralizantes (proporción media geométrica) contra la variante Omicron un mes después de la administración, en comparación con la vacuna original de mRNA-1273. La dosis de refuerzo de mRNA-1273.214 fue generalmente bien tolerada, con efectos secundarios comparables a una dosis de refuerzo de mRNA-1273 en el nivel de dosis de 50 µg.

«Estamos encantados de compartir el análisis de los datos preliminares sobre mRNA-1273.214, que es la segunda demostración de la superioridad de nuestra plataforma de refuerzo bivalente contra las variantes de interés y representa una innovación en la lucha contra el COVID», dijo Stéphane Bancel, Director Ejecutivo de Moderna. «Al observar estos datos junto con la durabilidad que vimos con nuestro primer candidato a refuerzo bivalente, el mRNA-1273.211, prevemos una protección más duradera contra las variantes de interés con el mRNA-1273.214, lo que lo convierte en nuestro principal candidato para un refuerzo en otoño de 2022. Estamos presentando nuestros datos y análisis preliminares a los organismos reguladores con la esperanza de que el refuerzo bivalente que contiene Omicron esté disponible a finales del verano. En conjunto, nuestros candidatos a refuerzos bivalentes demuestran el poder de la plataforma de ARNm de Moderna para desarrollar vacunas que respondan a las amenazas inmediatas de la salud pública mundial.»

mRNA-1273.214 cumplió todos los criterios de valoración primarios en el ensayo de fase 2/3, incluida la respuesta de anticuerpos neutralizantes contra Omicron, en comparación con una dosis de refuerzo de 50 µg de mRNA-1273 en participantes seronegativos en la línea de base.  Se cumplieron los criterios preespecificados de superioridad, medidos por la proporción de títulos geométricos neutralizantes (GMR) con el límite inferior del intervalo de confianza >1.  La GMR y el correspondiente intervalo de confianza del 97,5% fue de 1,75 (1,49, 2,04). Una dosis de refuerzo de mRNA-1273.214 aumentó los títulos geométricos medios neutralizantes (GMT) contra Omicron aproximadamente 8 veces por encima de los niveles iniciales. También se cumplieron los criterios de valoración primarios de no inferioridad frente al SARS-CoV-2 ancestral, con una RMG frente al SAR-COV-2 ancestral (D614G) de 1,22 (1,08-1,37).

Entre los participantes seronegativos un mes después de la administración, la GMT neutralizante contra el SARS-CoV-2 ancestral para el ARNm-1273.214 fue de 5977 (IC: 5322, 6713) , en comparación con la GMT para el ARNm-1273 de 5649 (IC: 5057, 6311). El GMT contra Omicron para el ARNm-1273.214 fue de 2372 (IC: 2071, 2718), comparado con el GMT para el ARNm-1273 de 1473 (IC: 1271, 1708).

Los títulos de anticuerpos de unión (MSD) también fueron significativamente más altos (alfa nominal de 0,05) contra todas las demás variantes de interés (Alfa, Beta, Gamma, Delta, Omicron) para el ARNm-1273.214 en comparación con el ARNm-1273.

La dosis de refuerzo de 50 μg de mRNA-1273.214 fue bien tolerada en los 437 participantes del estudio. El perfil de seguridad y reactogenicidad de la dosis de refuerzo de 50 μg de mRNA-1273.214 fue similar al de la dosis de 50 μg de mRNA-1273 cuando estas vacunas se administraron como segunda dosis de refuerzo.

En febrero de 2021, Moderna anunció su estrategia de actualización de los candidatos a refuerzos para hacer frente a la continua evolución del virus del SARS-CoV-2, incluyendo candidatos monovalentes y bivalentes dirigidos a múltiples variantes de interés. La empresa se ha centrado principalmente en el enfoque de refuerzos bivalentes, que son refuerzos que abordan dos cepas virales simultáneamente.

Los resultados del candidato de refuerzo bivalente que contiene Beta, mRNA-1273.211, anunciados en abril de 2022, demostraron la superioridad contra las variantes Beta, Delta y Omicron de interés un mes después de la administración, con una superioridad continua que fue duradera contra las variantes Beta y Omicron de interés seis meses después de la administración. Dados los títulos de anticuerpos significativamente más altos inducidos por mRNA-1273.214 en comparación con mRNA-1273, Moderna prevé que los títulos de anticuerpos inducidos por mRNA-1273.214 serán más duraderos en el tiempo contra Omicron en comparación con mRNA-1273. Moderna comunicará los datos del día 91 después de la vacunación más adelante en el verano.

Moderna tiene previsto presentar el análisis y los datos provisionales a los reguladores para su revisión en las próximas semanas.

Información sobre la teleconferencia y el webcast

Moderna organizará una conferencia telefónica y una transmisión por Internet a las 8:00 a.m. ET hoy, miércoles 8 de junio de 2022. Para acceder a la conferencia telefónica en directo, marque el (866) 922-5184 (nacional) o el (409) 937-8950 (internacional) y haga referencia al número de identificación de la conferencia 8138198. También se podrá acceder a la transmisión de la conferencia por Internet en la sección «Events and Presentations» del sitio web de Moderna.

Acerca de Moderna

En los 10 años transcurridos desde su creación, Moderna ha pasado de ser una empresa en fase de investigación que desarrollaba programas en el campo del ARN mensajero (ARNm) a una empresa con una cartera clínica diversa de vacunas y terapias en siete modalidades, una amplia cartera de propiedad intelectual en áreas que incluyen la formulación de ARNm y nanopartículas lipídicas, y una planta de fabricación integrada que permite la producción clínica y comercial a escala. Moderna mantiene alianzas con una amplia gama de colaboradores gubernamentales y comerciales nacionales y extranjeros. Recientemente, las capacidades de Moderna se han unido para permitir el uso autorizado y la aprobación de una de las primeras y más eficaces vacunas contra la pandemia COVID-19.

La plataforma de ARNm de Moderna se basa en los continuos avances en la ciencia básica y aplicada del ARNm, la tecnología de entrega y la fabricación, y ha permitido el desarrollo de terapias y vacunas para enfermedades infecciosas, inmuno-oncología, enfermedades raras, enfermedades cardiovasculares y enfermedades autoinmunes. Moderna ha sido nombrada una de las principales empresas biofarmacéuticas por Science durante los últimos siete años. Para saber más, visite www.modernatx.com.